Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax 275 mg filmtabletta

Apranax 550 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azApranax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Apranaxfilmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni azApranax filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Apranaxfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Apranaxfilmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Különbözõ eredetû (ízületi,izom, csont, sérüléses, sebészi, fogászati, nõgyógyászati és egyéb), heveny éskrónikus gyulladás-, illetve fájdalomcsillapításra, valamintlázcsillapításra szolgáló gyógyszer.

A naproxen az un.nem-szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, jelentõsgyulladáscsökkentõ hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

Hatását elsõsorban úgy fejtiki, hogy gátolja a gyulladásos folyamatok kiváltásában fontos szerepet játszóenzim mûködését.

2.             Tudnivalók az Apranax filmtablettaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Apranaxfilmtablettát

·          ha allergiás a naproxenre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, illetve az ún.szalicilátokra vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentõkre (pl. diklofenák,aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

·        ha korábban nem-szteroidgyulladásgátlókkal (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)végzett kezelés során gyomorban vagy a belekben vérzés lépett fel, vagy agyomor-, ill. bél fala átfúródott (ún. perforáció)

·        ha aktív gyomor-, nyombélfekélybenszenved

·        ha nagyon gyenge, általánosállapota rossz

·        ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·        ha súlyos májkárosodásban szenved

·        ha súlyos szívelégtelenségbenszenved (napi feladatainak ellátása során hamar elfárad, légszomja lesz, már100 m séta után elfárad)

·        ha magas vérnyomás betegsége (hipertónia)nincs jól beállítva, vérnyomás értékei magasak

·        ha a terhességének utolsóharmadában van, vagy szoptat.

Nem adható a gyógyszer 14 évnélfiatalabb gyermekeknek.

Fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával,segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Apranax alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ahogyan más nem-szteroidgyulladásgátlók, így az Apranax szedésekor is gyakrabban jelentkezhetnekmellékhatások (fõként gyomor és bélvérzés)

·               idõs korban

·               egy, a gyomorban élõsködõbaktérium jelenlétében (ún. Helicobacter pylori fertõzés)

·               egyes gyógyszerek egyidejûalkalmazása esetén, ilyen gyógyszerek pl. a

o     véralvadás gátlók (acenokumarol,warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

o     általában láz és fádalomcsillapítás, vagy gyulladáscsökkentés céljából szedett más nem-szteroidgyulladásgátlók, akár vényre, akár vény nélkül kaphatók (pl. diklofenák,aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofen)

o     a trombózis megelõzésére szedettacetilszalicilsav

o     a gyulladáscsökkentõ szteroidok

o     egyes hangulatjavító gyógyszerek(pl. citaloprám, fluvoxamin, eszcitaloprám, paroxetin,  szertralin, fluoxetin).

Önellenõrzés

A kezelés eredményességeÖnön is sokban múlik. Szedje gyógyszereit pontosan. Figyelje egészségiállapotát. Ezzel segítheti kezelõorvosát, hogy legjobb kezelést nyújtsa.

A széklet fekete vagyvörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belsõ vérzés jelelehet. Rendszeresen, akár naponta nézze meg a széklet színét.

Légszomj, szokatlanfáradtság, romló fizikai teljesítõképesség, emelkedõ vérnyomás szívelégtelenségjele lehet.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha ilyen panaszaialakulnak ki.

Különösen fontos, hogykezelõorvosa tudjon arról, ha:

·        valamilyen allergiás betegségbenszenved (pl. asztma, orr-polip, csalánkiütések, stb.), vagy korábbannem-szteroid gyulladáscsökkentõk bevétele után vérnyomásesést tapasztalt

·        korábban fekélybetegsége volt vagyemésztõrendszeri vérzést állapítottak meg

·        gyulladásos bélbetegségben(Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved

·        máj-, vesebetegségben szenved

·        szigorúan sószegény diétát kelltartania

·        bizonyos laboratóriumi vizsgálatokelvégzését tervezik (mellékvese-mûködés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás),mert ezek eredményét az Apranax befolyásolhatja.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(mint amilyen az Apranax) alkalmazása során fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-,érrendszeri eredetû halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazásaesetén.

Ugyanakkor az Apranax szív-,érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnak bizonyult agyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-, érrendszeriszempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokban máshatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám,etorikoxib, lumirakoxib, celekoxib).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapító kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritkán a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik.A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõjeleinél az Apranax-kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd 4. Lehetségesmellékhatások pontot).

Gyermekek és serdülõk

Nem adható a gyógyszer 14évnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azApranax

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása megváltoztathatja az Apranax hatását.

Emiatt különösen fontos,hogy kezelõorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

·        egyéb gyulladáscsökkentõk,lázcsillapítók, (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

·        bizonyos vérnyomáscsökkentõk (ún.ACE-gátlók)

·        vízhajtók (pl. furoszemid,indapamid, tiazid)

·        szív glikozidok (pl. digitálisz)

·        egyes hangulati betegségekbenalkalmazott lítium,

·        immunrendszerre, daganatokra hatószerek (pl. ciklosporin, arany vegyületek, takrolimusz, metotrexát, szteroidok,így prednizolon, dexametazon)

·        nõgyógyászati okokból alkalmazottgyógyszerek (pl. mifepriszton),

·        véralvadás gátlók (heparin ésszármazékai, acenokumarol, warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

·        vérképzõszervi betegségekkezelésére használatos szerek

·        görcsrohamok kezelésére használatosgyógyszerek (pl. fenitoin, valproinsav)

·        fényérzékenységet fokozógyógyszerek

·        köszvényben alkalmazottgyógyszerek (pl. kolhicin, probenecid)

·        cukorbetegség elleni gyógyszerek,beleértve az inzulint is

·        a verõeres trombózis (szívinfarktus,sztrók) megelõzésére szedett gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, klopidogrél,tiklopidin, prasugrel)

·        egyes hangulatjavító gyógyszerek(szelektív szerotonin-visszavételgátlók , ún. SSRI-k)

·        egyes fertõzések kezelésérehasználatos antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, gatifloxacin,zidovudin)

·        csont betegségek kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. etidronát, klodronát, ibadronát, rizedronát)

·        egyes savkötõk, kolesztiramin észidovudin.

Az Apranax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát szétrágás nélkül,kevés folyadékkal kell bevenni lehetõleg étkezés során, vagy valamivel késõbb. Alkoholfogyasztása a gyomor-bélrendszeri mellékhatások fokozódásával járhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Más nem-szteroidgyulladásgátlókhoz hasonlóan az Apranax is csökkentheti a nõk termékenységét ésalkalmazása nem javasolt olyan nõk számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyannõk esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddõségmiatti kivizsgálás alatt állnak, az Apranax filmtablettával végzett kezelésfelfüggesztése megfontolandó.

Terhesség

Fogamzáskor, vagy a terhességelsõ hat hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelõorvosfeltétlenül szükségesnek tartja. A lehetõ legalacsonyabb dózist a lehetõlegrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség utolsó három hónapjában nemalkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbe átjut,alkalmazása a szoptatás idõszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apranax befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért orvosaegyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e. Álmosság,szédülés, álmatlanság, fáradékonyság, látás zavarok és depresszió iskialakulhat, Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjármûveketvezetni, gépeket kezelni.

Apranax tejcukorot ésnátriumot tartalmaz

Tejcukor érzékenység esetébenfigyelembe kell venni, hogy az Apranax 275 mg-os filmtabletta 39 mg laktózt istartalmaz.

Az Apranax 275 mgfilmtablettával 25 mg nátrium, az Apranax 500 mg filmtablettával 50 mg nátriumbevitele történik, amit azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek a nátriumbeviteltszigorúan korlátozni kell.

3.             Hogyan kell szedni az Apranaxfilmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek:

A készítmény ajánlott adagja 14-18 éves korú és 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekeknek és serdülõknek kizárólag fiatalkori ízületi gyulladásban(juvenilis rheumatoid arthritis), testsúlytól függõen:

A fájdalomcsillapító hatás 30percen belül jelentkezik és kb. 12 órán át tart.

Az Apranax 550 mgfilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Amennyiben trombózismegelõzésére kis dózisú acetilszalicilsavat szed, az Apranaxot azacetilszalicilsav bevételét követõen 2 óra elteltével vegye be.

Ha az elõírtnál több Apranaxfilmtablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kellkezelõorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei:fejfájás, mellkasi nyomás, kábultság, émelygés, hányinger, hányás, szédülés,fülcsengés, sápadtság. Súlyos mérgezés esetén veseelégtelenség ésmájelégtelenség is kialakulhat. Ritkán elégtelen légzés és eszméletvesztés isbekövetkezhet.

Ha elfelejtette bevenni azApranax filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett tabletta adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését azelõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja azApranax szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Más nem-szteroidgyulladásgátlókkal végzett kezeléshez hasonlóan fokozódik a gyomor-bélrendszerifekély, vérzés, perforáció (átfúródás) kialakulásának kockázata, a gyulladásosbélbetegségek kiújulásáról számoltak be, valamint vizenyõ képzõdés (ödéma), vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség alakulhat ki. 

Mellékhatások az alábbfeltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elõ:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, fejfájás, feledékenység, emésztési zavar,hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegûszédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): gyomor- és patkóbél fekély, vérzéssel /átfúródássalvagy anélkül, vérhányás, szurokszéklet, ún. angioneurotikus ödéma (allergiásvizenyõ) az arc, a száj és a torok megduzzadásával, vesebetegség, végtagivizenyõ  különösen magas vérnyomás vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértvea hidegrázást és lázat).

Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-et érinthet):súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, fulladás, vérnyomás csökkenés),beleértve a fatális kimenetelû sokkot is, vérképzési zavarok (vörösvértest,fehérvérsejt és vérlemezke szám csökkenés), pszichiátriai betegségek,depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún. nem fertõzõ (aszeptikus)agyhártyagyulladás, zavartság, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, szemészetivizsgálattal kimutatható szemfenéki eltérések, fülcsengés, hallászavar, szívelégtelenség,magas vérnyomás, tüdõ vizenyõ, szívdobogás érzés, érgyulladás, légszomj, asztma,tüdõgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek aszájban, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelõcsõgyulladás, bél-fekélyek,májgyulladás, sárgaság, hajhullás, fényérzékenység, súlyos gyulladásosbõrreakciók hólyag vagy csomóképzõdéssel (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), véraláfutások, izzadás, vesegyulladás, veseelégtelenség,véres vizelet, fehérje megjelenése a vizeletben, koraszülés, a magzatban a tüdõverõér és a fõverõér közti vezeték (duktusz arteriózusz) elzáródása, a nõifogamzóképesség csökkenése, szomjúság, rossz közérzet, a máj és a vesemûködéskárosodására utaló laboratóriumi eredmények megjelenése.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Apranax filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on, a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP/Felh.:)  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Apranax filmtabletta?

-        Akészítmény hatóanyaga:

Apranax275 mg filmtabletta: 275 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

Apranax550 mg filmtabletta: 550 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

-        Egyébösszetevõk:

Apranax275 mg filmtabletta:

Mag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztítottvíz.

Bevonat:Opadry YS-1R-4215 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,

indigókármin(E132)}

Apranax550 mg filmtabletta:

Mag:mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, tisztítottvíz.

Bevonat:Opadry Blue YS-1R-4216 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,indigókármin (E132)}

Milyen az Apranax 275mg és550 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apranax 275 mgfilmtabletta: világoskék színû,szagtalan, íztelen, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Apranax 550 mgfilmtabletta: kék színû, ovális,mindkét oldalán felezõ bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

30 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

Przemyslowa 2, 35-959Rzeszow,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T- 3742/01          (Apranax275 mg filmtabletta   30 x)

OGYI-T- 4030/01          (Apranax550 mg filmtabletta   30 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.