Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin Forte550 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer az Analgesin Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók azAnalgesin Forte szedése elõtt

3.  Hogyankell szedni az Analgesin Fortét?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyankell az Analgesin Fortét tárolni?

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin Forte fájdalom- éslázcsillapító valamint gyulladáscsökkentõ gyógyszer. Hatását a prosztaglandinokképzõdésének gátlásával fejti ki.

Az Analgesin Forte a következõ állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:

·     krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitiszankilopoetika), gyermekkorban jelentkezõ, ismeretlen eredetû krónikus ízületigyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);

·     akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások,közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz),nyáktömlõ-gyulladás (burzitisz);

·     akut köszvény;

·     fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagydiszmenorrea);

·     mûtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl.mûtét, vagy foghúzás után).

2.  Tudnivalók az Analgesin Forte szedése elõtt

Ne szedje az Analgesin Fortét

-       haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-       haacetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek(NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget(hörgõasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást(rinitiszt) tapasztalt;

-       hagyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van, vagyvolt;

-       haNSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja)volt;

-       hasúlyos máj-, vagy vesekárosodása van;

-       haszívelégtelenségben szenved;

-       haÖn a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Analgesin Forte szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagyperforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenõrzésreszorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mertezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek;vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.

-    ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved.

-    ha Önszívelégtelenségben szenved.

-    ha Önnekmagas a vérnyomása.

Az Analgesin Forte megnehezíthetia teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy hanehezen esik teherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése,mint pl. az Analgesin Forte, a szívroham (szívizom-elhalás), vagy a szélütés(sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázatnagyobb valószínûséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot.

Mint minden idõskorú betegeknekadott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is a legkisebb hatásos adagban kellalkalmazni.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin Forte

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes más gyógyszerekkel fellépõ kölcsönhatás eredményekéntakár az Analgesin Forte, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagycsökkenhet.

Ez a következõkkel fordul elõ:

-    másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

-    véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

-    cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

-    epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

-    magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

-    elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

-    ahúgysav szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõ és a köszvényes rohamokatmegelõzõ gyógyszerek (probenecid),

-    azimmunrendszer mûködését csökkentõ gyógyszerek (ciklosporin),

-    rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

-    AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

-    ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Forte egyidejûbevétele étellel és itallal

A tablettákatelegendõ mennyiségû folyadékkal és lehetõleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nõ számára biztosítottelõnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhességalatt csak kezelõorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin Forte tablettával végzett kezelés során nemajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültségés látászavarok lehetségesek. Ha ez elõfordul, a betegek ne vezessenek,vagy ne kezeljenekgépeket.

Az Analgesin Forte nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 50,0 mg (vagy 2,17 mmol)nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell szedni az Analgesin Fortét?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetõleg étellel együtt vegyebe.

Felnõttek és gyermekek (16 éveskor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,Bechterew-kór

Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részreelosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszátólfüggõen növelhetõ vagy csökkenthetõ.

Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akutmozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdõ adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdõ adag 825 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés

Az ajánlott kezdõ adag 550 mg naproxen-nátrium, eztkövetõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyibenszükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Mûtét utáni akut fájdalom

Az ajánlott kezdõ adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Gyermekkorban jelentkezõ, ismeretlen eredetû krónikusízületi gyulladás

16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyúserdülõkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mgnaproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülõk (16 éveskor alatt)

Az Analgesin Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és16 éves kor alatti serdülõkorúaknál.

Idõsek

Az Analgesin Fortét a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Az Analgesin Fortét körültekintõen kell alkalmazni vesekárosodásbanszenvedõ betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az AnalgesinFortét, ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (lásd „Ne szedje az AnalgesinFortét”).

Májkárosodásban szenvedõbetegek

Az Analgesin Fortét körültekintõen kell alkalmazni károsodottmájmûködésû betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje azAnalgesin Fortét, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesin Fortét”).

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin Forte hatása túlságosan erõs, vagy gyenge,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több AnalgesinFortét vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist), véres széklet ürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzésirendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelõintézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni azAnalgesin Fortét

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabbanaz idõben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert atervezett idõben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAnalgesin Forte szedését

Ha Ön a fájdalom rövid távúcsillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedésétamint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elõ, meg kellbeszélnie kezelõorvosával, mielõtt abbahagyná a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Forte szedését és kérjeorvos tanácsát, ha a következõ állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanissúlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:

·     súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;

·     vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás;

·     szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;

·     bõrreakciók, pl. viszketõ bõrkiütések;

·     légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyõs duzzanata;

·     kimerültség és étvágytalanság együttese;

·     torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;

·     orrvérzés, bõrvérzés;

·     kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;

·     az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyõs duzzanata;

·     mellkasi fájdalom;

·     eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagokalkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-bõl több, mint 1beteget érinthet):

-       székrekedés,hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés,szájnyálkahártya-gyulladás

-       fejfájás,forgó jellegû szédülés, szédülékenység, álmosság,

-       viszketés,bõrkiütés, bõr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színû, aprófoltok és pontok a bõrön, amelyeket a bõrben vagy a bõr alatt kialakult csekélybevérzések okoznak (purpura),

-       fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok,

-       látászavarok,

-       ödéma,szapora vagy erõteljes szívverés (palpitáció),

-       szomjúság,verejtékezés,

-       nehézlégzés(diszpnoé).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-       gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy anyelõcsõbõl (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,

-       májenzimszintek változásai, sárgaság,

-       depresszió,kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,

-       izomfájdalomés izomgyengeség,

-       atestszõrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bõrgyulladás,

-       halláskárosodás,

-       pangásosszívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin Forte a szívroham(szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatávaljárhatnak),

-       túlérzékenységireakciók,

-       magasláz - hidegrázás és láz,

-       ahavi vérzés rendellenességei,

-       avesemûködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiálisnefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vesemûködési zavarok, vesepapilla-elhalás),

-       vérképváltozásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsonyfehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),

-       tüdõgyulladás(eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetébennem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

-       vérképváltozásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),

-       aközponti idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), azelmemûködés (kognitív funkciók) rendellenességei,

-       túlérzékenységireakciók a bõrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutáneatardára és epidermiolízis bullózára emlékeztetõ fényérzékenységi reakciók,Stevens–Johnson-szindróma, csalánkiütés,

-       kifekélyesedõszájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),

-       vérerekgyulladása (vaszkulitisz),

-       túlérzékenységi reakciók (angioneurotikusvizenyõ), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Analgesin Fortét tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytõl való védelem érdekében adobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin Forte?

-       Akészítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

550 mg naproxen-nátrium, ami megfelel500 mg naproxennek filmtablettánként.

-       Egyébösszetevõk:

-       Tablettamag:povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium-sztearát

-       Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, és indigókármin.

Milyen az Analgesin Forte külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A filmtabletta kék színû, ovális alakú, mindkét oldalánenyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

10, 20, 30, 40, 50 vagy 60 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/05        10x

OGYI-T-22359/06        20x

OGYI-T-22359/07        30x

OGYI-T-22359/08        60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.október