Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aktil Duo 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos informamációkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aktil Duo szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktil Duo-t felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

­                 a középfül és a melléküregek fertõzései;

­                 légúti fertõzések;

­                 húgyúti fertõzések;

­                 bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket is;

­                 csont- és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalók az Aktil Duo szedése elõtt

Ne szedje az Aktil Duo-t:

­                 ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb össztevõjére.

­                 ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc vagy a nyak vizenyõs duzzanata;

­                 ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Aktil Duo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aktil Duo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

­                 mirigylázban (fertõzõ mononukleózis) szenved;

­                 máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

­                 vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Aktil Duo szedése elõtt.

Egyes esetekben kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Aktil Duo-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil Duo egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil Duo szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nõvért, hogy Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil Duo adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjármûvezetésre és a balesetveszélyes munkavégzésre.

Csak akkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

­                 Szokásos adag – 1 tabletta naponta kétszer.

­                 Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Hat éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Aktil Duo belsõleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Aktil Duo-t. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedõ betegek

­                 Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

­                 Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aktil Duo-t

­                 A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte. A tablettákat a törõvonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetõség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidõben kell bevenni.

­                 Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

­                 Ne szedje az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Aktil Duo-t vett be

Ha túl sok Aktil Duo-t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Aktil Duo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aktil Duo szedését

Az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

­                 bõrkiütés;

­                 érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a test más részein is;

­                 láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

­                 az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

­                 eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba az Aktil Duo szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

­                 hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

­            gombás fertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

­            hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén - ha ez Önnnel is elõfordul, az Aktil Duo-t étkezés elõtt vegye be

­            hányás

­            hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

­            bõrkiütés, viszketés

­            kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

­            emésztési zavar

­            szédülés

­            fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­            a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

­                 bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Mielõbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­                 a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

­                 a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

­                 allergiás reakciók (lásd fentebb)

­                 vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

­                 az agyat burkoló védõhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)

­                 súlyos bõrreakciók:

·                nagykiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án – toxikus epidermális nekrolízis);

·                nagykiterjedésû bõrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

·                vörös hámló bõrkiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

·                influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­                 májgyulladás (hepatitisz)

­                 sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik

­                 vesegyulladás a vesecsövecskékben

­                 hosszabb véralvadási idõ

­                 hiperaktivitás

­                 görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

­                 fekete szõrös nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­                 a fehérvérsejtek számának súlyos mértékû csökkenése

­                 alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

­                 kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Aktil Duo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on, nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aktil Duo-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil Duo?

-               A készítmény hatóanyaga 875 mg amoxicillin és 125 mg klavulánsav filmtablettánként.

-               Egyéb összetevõk:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

filmbevonat: etil-cellulóz, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, íztelen, szagtalan, hosszúkás, erõsen domború felületû, egyik oldalán AMC, másik oldalán 875/125 jelzéssel ellátott filmtabletta.

14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5063/04          

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS

 

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.       Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.       Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.       Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.       Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerû megsemmisítés céljából.