Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemõnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aktil Duo szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és  egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktil Duo-t csecsemõknél és gyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

­                 a középfül és a melléküregek fertõzései;

­                 légúti fertõzések;

­                 húgyúti fertõzések;

­                 bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket is;

­                 csont- és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalók az Aktil Duo szedése elõtt

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t:

­                 ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

­                 ha valamikor már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

­                 ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielõtt elkezdi adni az Aktil Duo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha a gyermek:

­                 mirigylázban szenved;

­                 máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

­                 vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielõtt elkezdené gyermekének adni az Aktil Duo-t.

Egyes esetekben a kezelõorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertõzését okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy gyermeke egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil Duo egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Aktil Duo-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nõvért, hogy a gyermek Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha az Ön gyermeke az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil Duo adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Aktil befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a jármûvezetésre. Csak akkor vezessen gépjármûvet, és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

Az Aktil Duo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek

-                 Az Aktil Duo szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnõttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

­                 Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Aktil Duo-t adjon be csecsemõjének vagy gyermekének.

­                 A készítményhez egy mûanyag adagoló fecskendõt is kap, ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.

­                 Ajánlott adag – 25 mg/3,6 mg ‑ 45 mg/6,4 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

­                 Emelt adag – legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek

­                 Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

­                 Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

A szuszpenzió elkészítése

­                 Elõször az üvegben lévõ port összerázással lazítsa fel.

­                 Ezután a címkén lévõ vonal feléig töltse fel tiszta vízzel és jól rázza össze.

­                 Majd pontosan a címkén lévõ vonalig töltse fel vízzel és ismét jól rázza össze.

Hogyan kell beadni az Aktil Duo-t

­                 Az üveg tartalmát minden adag elõtt jól fel kell rázni.

­                 A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte kell beadni.

­                 A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

­                 Ne adja gyermekének az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Aktil Duo-t adott be

Ha túl sok Aktil Duo-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Aktil Duo-t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következõ adag beadásáig.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja az Aktil Duo szedését

Gyermekének az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.

Gyermekének minden adagra szüksége van a fertõzés legyõzéséhez. Ha a baktériumok egy része túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

­                 bõrkiütés;

­                 érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezhet, de elõfordulhat a test más részein is;

­                 láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

­                 az arc, vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

­                 eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Aktil Duo-t.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elõ)

­                 hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ)

­                 gombás fertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

­                 hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

­                 ilyen tünetek észlelése esetén az Aktil Duo-t étkezés elõtt kell bevenni.

­                 hányás,

­                 hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ)

­                 bõrkiütés, viszketés

­                 kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

­                 emésztési zavar

­                 szédülés

­                 fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­                 a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ)

­                 bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­                 a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;

­                 a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

-                 Allergiás reakciók (lásd fent)

­                 Vastagbélgyulladás (lásd fent)

­                 Az agyat burkoló védõhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)

­                 Súlyos bõrreakciók:

·                nagy kiterjedésû hólyagos bõrkiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

·                nagy kiterjedésû bõrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

·                vörös hámló bõrkiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

·                influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél:

­                 májgyulladás (hepatitisz);

­                 sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a gyermek bõre és a szemfehérje sárga színû lesz;

­                 vesegyulladás a vesecsövecskékben;

­                 hosszabb véralvadási idõ;

­                 hiperaktivitás;

­                 görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

­                 fekete szõrös nyelv;

­                 a fogfelszín elszínezõdése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­                 nagyon alacsony fehérvérsejtszám;

­                 alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);

­                 kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

5.       Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót hûtõszekrényben (2ºC‑8ºC) kell tárolni és 7 napon belül fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a  már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil Duo szuszpenzió?

-               A készítmény hatóanyaga: 5 milliliter elkészített szuszpenzió 400 mg amoxicillint és 57 mg klavulánsavat tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, földieper aroma, szacharin-nátrium, vízmentes nátrium-citrát, xantán gumi, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium keverék, szilicium-dioxid, mannit.

Milyen az Aktil Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

35 vagy 70 ml szuszpenzió elkészítéséhez (8,75 g vagy 17,5 g) való fehér vagy sárgásfehér, kristályos por barna üvegbe töltve, ami fehér, csavaros kupakkal és biztonsági gyûrûvel van lezárva.

A kartondobozban található a mûanyag adagoló fecskendõ is.

Az elkészített szuszpenzió homogén, majdnem fehér vagy sárga színû.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-5063/05           (35 ml)

OGYI-T-5063/06           (70 ml)                                   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.       Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.       Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.       Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.       Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerû megsemmisítés céljából.