Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aflamin 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin 100 mg filmtabletta (továbbiakban Aflamin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aflamin szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Aflamint?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Aflamint tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamin egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára a gyulladásos és fájdalmas folyamatok - mint például a derékfájás (lumbágó), a fogfájás, a menstruációs fájdalmak és az ízületi fájdalmak - kezelésére írja fel az Aflamint.

Az Aflamin alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás, reumás eredetû ízületi gyulladás és a csigolyaközti ízületek és kötõszövet idült gyulladásos betegsége (Bechterew-kór), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek, pl. a vállízület körüli kötõszövet gyulladása és más, ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.

2.              Tudnivalók az Aflamin szedése elõtt

Ne szedje az Aflamint

-                 ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szûkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bõrkiütés vagy más allergiás reakció jelentkezett.

-                 ha van, vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, vagy átfúródása.

-                 ha aktív vérzése van, vagy bármilyen véralvadási betegségben szenved (pl. hemofília), illetve a vérzékenység fokozott kockázata áll fenn Önnél.

-                 ha súlyos májbetegségben szenved.

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved.

-                 ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

-                 ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verõérbetegség).

-                 a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aflamin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha kórelõzményében gyulladásos gyomor- és bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak;

-                 ha enyhe vagy mérsékelt fokú máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék visszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és vesemûködését) elõvigyázatosságból rendszeresen ellenõrizni kell;

-                 ha ritka bõr- és lágyrész-rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;

-                 ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája;

-                 ha egy ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van;

-                 ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a nõi termékenységet;

-                 ha Ön idõskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor- és bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, melyek akár halálosak is lehetnek.

Mielõtt elkezdené az Aflamin szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha:

-        dohányzik Ön;

-        cukorbeteg Ön;

-        szorító mellkasi fájdalma (angina), magas vérnyomása van Önnek;

-        magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje Önnek;

-        vérképzõszervi zavara vagy trombózisa (vérrögösödés) van.

A mellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Biztonságos alkalmazás a gyomor- és bélrendszer szempontjából

Az Aflamin és más nem-szteroid gyulladásgátlók kombinációját – beleértve ezek egy speciális csoportját, a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

Gyomor-és bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció (átfúródás)

Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor- és bélrendszeri vérzésrõl, fekélyekrõl vagy perforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Ezek a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztetõ jelekkel, és a kórelõzményben szereplõ súlyos gyomor- és bélrendszeri eseményekkel, vagy azok elõfordulása nélkül. A következmények idõs betegekben általában súlyosabbak.

Gyomor- vagy bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvoshoz!

Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen, ha Ön idõskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.

Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor- és bélrendszeri kockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása esetén szükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejû adására is.

A szív- és érrendszerre gyakorolt hatás

Az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A mellékhatások elõfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Bõrreakciók

Igen ritkán súlyos bõrreakciókról számoltak be az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont). Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.

Igen ritkán súlyos bõrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelû exfoliativ dermatitisz (az egész bõrfelületre kiterjedõ, erõs bõrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás), Stevens¬Johnson-szindróma (nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül) és toxikus epidermális nekrolízis (a bõr felhólyagosodásával és lehámlása nagy felületen) kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fõ tünetei: bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bõr és láz. Úgy tûnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik.

Bõrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin-kezelést meg kell szakítani.

Az Aflamin nem szedhetõ bárányhimlõ (varicellafertõzés) esetén, mert bõr- és lágyrészfertõzésekkel járó szövõdmények alakulhatnak ki!

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aflamint, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokat (például a vesemûködés, a májmûködés és a vérkép ellenõrzése) kell végeztetnie.

Gyermekek

Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem javasolt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflaminnal. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy az egyes gyógyszerekkel történõ kezelés felfüggesztésére.

Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                 lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                 digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                 diuretikumok (vízhajtó tabletták),

-                 a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták),

-                 véralvadásgátlók (vérhígító), és trombózis elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),

-                 a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),

-                 vércukorszint-csökkentõk (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),

-                 metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                 takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követõen az immunrendszer elnyomására használatos szerek a szervkilökõdés megelõzésére),

-                 kortikoszteroid gyulladásgátlók (pl. betametazon és prednizolon),

-                 egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),

-                 zidovudin (HIV-gyógyszer).

Az Aflamin egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyomor- és bélrendszeri problémákkal küszködõ betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és második harmadában az Aflamin nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Aflamin használatára mégis a terhesség elsõ vagy második harmadában kerül sor, a lehetõ legkisebb adagot kell használni a lehetõ legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya, mind a gyermeke esetében megnõhet a komplikációk kialakulásának veszélye!

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Aflamin kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztésérõl.

Nõi termékenység

Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervezõ nõknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddõség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Aflamin szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegû szédülést, hányingert vagy más, központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot!

3.              Hogyan kell szedni az Aflamint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

A javasolt maximális adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy filmtabletta este (12 óránként egy filmtabletta).

A filmtablettákat elegendõ mennyiségû folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Idõskorúak

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Vesekárosodás

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Májkárosodás

A májmûködés enyhe-közepes mértékû zavara esetén csökkenteni kell az adagot, a javasolt kezdõ adag 1 tabletta (100 mg) naponta.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem javasolt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Ha úgy véli, hogy az Aflamin hatása meglehetõsen erõs vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Aflamint vett be

A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, a hányás, a gyomorfájdalom, a szédülés, a bágyadtság és a fejfájás. Az aktív szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.

Ha túl sok Aflamint vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamint

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következõ adagot az elõírás szerint esedékes idõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aflamin szedését

A kezelés idõtartamát orvosa határozza meg. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-                 az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség. Ezek a súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.

-                 nagy kiterjedésû, hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül, vagy a bõr hólyagosodásával járó, súlyos betegség, amikor a testfelület több mint 30%-áról lehámlik a bõr. Ezek súlyos bõrreakciók tünetei.

-                 erõs gyomortáji vagy hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, véres vagy fekete, szurokszerû széklet vagy vérhányás, légszomj, sápadtság és gyengeség, eszméletvesztés, puffadás – a gyomor- vagy bélrendszeri vérzések vagy átfúródások tünetei lehetnek.

-                 a fáradtság, az étvágytalanság, a hányás, és a sárgaság a májkárosodás tünetei lehetnek.

-                 sápadtság, gyengeség, légszomj; gyakori fertõzések, láz; apró bevérzések és véraláfutások a bõrön, vérzékenység (a vérképeltérések tünetei lehetnek).

-                 bokaduzzadás és magas vérnyomás – a vesegyulladás jelei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): bélgázképzõdés (szélgörcsök), gyomorhurut, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-fekély, bõrviszketés és kiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.

Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): gyomor- és bélrendszeri fekély és vérzés, fekete szurokszéklet (a gyomor- és bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, a magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (tipikusan bizonyos szív- vagy tüdõbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyõs duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot is), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): a csontvelõ csökkent mûködése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkezõ vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és bizonyos májenzimszintek emelkedése, depresszió, álmatlanság, szokatlan álmok, fonákérzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás (beleértve a májgyulladást is), véres hányás, forgó jellegû szédülés, fülzúgás, számos apró vérzés a bõrön, ekcéma, súlyos bõrreakciók: (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), ödéma (láb, kar és arc vizenyõs duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, erõs szívdobogásérzés, érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hõhullámok, hörgõgörcs, testsúlynövekedés,  a bél átfúródása (perforáció), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Az Aflaminhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Az azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek használata során vizenyõ (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordult még elõ.

Nagyon ritkán hólyagos bõrreakciók (beleértve a Stevens¬Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont és a 4 pont elején lévõ bekezdést) és vesegyulladás elõfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Kivételes esetekben súlyos bõr- és lágyrész fertõzésekkel járó szövõdmények léptek fel bárányhimlõ (varicella fertõzés) esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Aflamint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamin?

-                 A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk:

Tablettamag: glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: „Sepifilm 752” [amely makrogol-sztearát-, titán-dioxid (E171)-, mikrokristályos cellulóz-, hipromellóz–tartalmú].

Milyen az Aflamin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású “A” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Egy buborékcsomagolás tartalma 10 db filmtabletta. Egy doboz 20 db, 30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6689/01       (30 db)

OGYI-T-6689/03       (60 db)

OGYI-T-6689/04       (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március