Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Advil Ultra Forte lágy kapszula

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmaz.

Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában és nagy dózisban tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást eredményez, és ezáltal gyorsan, akár 10 perc alatt elkezdi csillapítani a fájdalmat. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán át tart.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula alkalmas különbözõ mozgásszervi és ízületi betegségek, izomfájdalmak kezelésére, valamint egyéb eredetû fájdalmak, mint menstruációs fájdalom, hátfájás, fejfájás, migrén, fogfájás csillapítására, lázcsillapításra, valamint a meghûlés és az influenza tüneteinek csillapítására felnõtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Advil Ultra Forte lágy kapszulát:

·            ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·            ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer) asztmás rohamot, hörgõgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;

·            ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelõzményében;

·            ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelõzményében;

·            ha valamilyen véralvadási zavara van;

·            ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van;

·            ha súlyos szívelégtelensége van;

·            közvetlenül szívsebészeti beavatkozások elõtt vagy után;

·            a terhesség utolsó harmadában;

·            12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõ készítmény szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·            ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, mert az Advil Ultra Forte lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki.

·            ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, mert ilyen esetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

·            ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy elõzõleg volt szívrohama, ”bypass” mûtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszûkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham ”TIA”).

·            ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban elõfordult szívbetegség vagy sztrók, vagy dohányzik.

·            ha májzsugorban szenved, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívmûködési zavarai vannak, ha lupusz eritematózusz-ban (”bõrfarkasban”) vagy más immunrendszeri megbetegedésben szenved; ilyenkor csak orvosi utasításra alkalmazható a készítmény.

·            ha terhes, vagy a közeljövõben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínûségét.)

·            méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet.

·            ha idõskorú.

Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz:

·            ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bõrvörösség, kiütés, hólyag), különösen ha allergiás az acetilszalicilsavra.

·            ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete.

A mellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy sztrók (“agyi érkatasztrófa“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési idõtartamot!

Az ibuprofén csillapítja a lázat és a gyulladást, így más nem-szteroid gyulladáscsökkentõkhöz hasonlóan elfedheti a fertõzések tüneteit.

Gyermekek és serdülõk

Dehidratált (kiszáradt, vízhiányos) serdülõk esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon orvossal, ha a serdülõ nem fogyasztott folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített.

Egyéb gyógyszerek és az Advil Ultra Forte lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhetõ!

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·            szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását;

·            antikoagulánst (azaz vérhígítót/véralvadásgátlót, pl. warfarint, tiklopidint vagy acetilszalicilsavat) szed;

·            magas vérnyomás csökkentésére vízhajtót vagy egyéb gyógyszert (ACE-gátló, mint pl. kaptopril; béta-blokkoló, mint pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonista, pl. lozartán) szed;

·            lítium- vagy metotrexát kezelés alatt áll;

·            szívbetegség miatt szed gyógyszert;

·            depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed;

·            az Advil Ultra Forte lágy kapszulával egyidejûleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnõ a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye.

 

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Ultra Forte lágy kapszula hatását vagy az Advil Ultra Forte lágy kapszulával történõ kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt elkezdi alkalmazni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát egyéb gyógyszerekkel.

 

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködõ betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

 

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával. A terhesség elsõ három hónapja alatt az Advil Ultra Forte lágy kapszula csak a kezelõorvos kifejezett utasítása alapján szedhetõ. A terhesség utolsó harmadában a gyógyszert nem szabad bevenni.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával.

Termékenység

A gyógyszer hatóanyaga hátrányosan hat a nõi fogamzóképességre. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszûnik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történõ alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula szorbitot (E420) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szájon át történõ alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt.

Felnõttek, idõsek és 12 évesnél idõsebb gyermekek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

 

A készítmény ajánlott adagja: 1 kapszula legfeljebb naponta háromszor.

4 órán belül nem szabad ismételten bevenni.

24 óra alatt 3 lágy kapszulánál (1200 mg ibuprofén) többet nem szabad bevenni.

A kapszulákat vízzel kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehetõ étkezés elõtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történõ bevétellel érhetõ el.

Ha (12 éves vagy annál idõsebb, de 18 éves kor alatti) serdülõknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon kezelõorvosával.

Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Ha az elõírtnál több Advil Ultra Forte lágy kapszulát vett be:

Ha az elõírtnál több Advil Ultra Forte lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: 10 emberbõl több mint 1-et érinthet

Gyakori: 10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori: 100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet

Ritka: 1000 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg

Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: nagyon ritkán meningitisz (agyhártya-gyulladás).

 

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán vérszegénység, a fehérvérsejtszám csökkenése. Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerû panaszok, súlyos kimerültség, orr és bõr vérzékenysége.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán bizonyos autoimmun kórképekben szenvedõ betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötõszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran fejfájás, szédülés, sztrók; nagyon ritkán ingerültség.

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek: nem gyakran látászavarok; ritkán látásgyengülés.

A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: ritkán fülcsengés, forgó jellegû szédülés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: nagyon ritkán ödéma (vizenyõ), szívelégtelenség, magas vérnyomás, ritmuszavarok, szívinfarktus, angina pektorisz (szívtáji fájdalom).

Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: jelenleg vagy korábban asztmában szenvedõ betegeknél a gyógyszer bevétele hörgõgörcsöt válthat ki.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar; ritkán székrekedés, puffadás, hányás, hasmenés, bélgázosság, gyomornyálkahártya-gyulladás; nagyon ritkán gyomorfekély, a bélhuzamból eredõ vérzés. Különösen a vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás idõtartamától.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: nagyon ritkán májmûködési zavarok, májgyulladás, sárgaság.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: ritkán a bõr alatti szövetek duzzanata, mely érintheti az arcot és a garatot is; nagyon ritkán súlyos bõrelváltozások, hajhullás, pontszerû vérzések; nem ismert gyakorisággal DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritkán elõfordulhat a vizelet-kiválasztás csökkenése, véres vizelet, fehérjeürítés, vesegyulladás, ödéma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: nem gyakran túlérzékenységi reakciók (bõrvörösség, viszketés, bõrkiütés), az asztma rosszabbodása, hörgõgörcs, ziháló légzés; nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, súlyos vérnyomáscsökkenés vagy sokk.

 

Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Ha a mellékhatások súlyosak vagy 2 napnál tovább tartanak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetés

Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát!

 

Idõs korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetõsége.

Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advil Ultra Forte lágy kapszula?

-                 A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként.

-                 Egyéb összetevõk:

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz.

Kapszulahéj: részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70), zselatin, tisztított víz.

Jelölõfesték: Opacode NSP-78-17827 (fekete vas-oxid (E 172), etanol, etil-acetát, propilén-glikol (E 1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid).

Milyen az Advil Ultra Forte lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, átlátszó, ovális lágy kapszulák fekete „400” felirattal.

2 db, 8 db, 16 db, ill. 24 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Bécs, Ausztria

 

Gyártó:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense 90,

04011 Aprilia (LT),

Olaszország

 

OGYI-T-8476/05            2 x              Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/06            8 x              Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/08            16 x            Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/20           2 x               Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/21           8 x              Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/22           16 x            Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/23           24 x            Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/24           24 x            Duplex buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február