Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Activon Extra gél

etofenamát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Activon Extra gél hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkezõ, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bõrterületen, a következõ esetekben javallott:

·                Tompa sérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.

·                A vázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülõidegzsába (ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlõgyulladás.

·                A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.

(Tompa sérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)

 

2.       Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Activon Extra gélt

·                ha allergiás (túlérzékeny) az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·                nyílt sérülésen, illetve ha a kezelendõ bõrfelület gyulladt vagy fertõzött, illetve ekcémás;

·                nyálkahártyán;

·                a szemen;

·                a terhesség harmadik harmada alatt;

·                gyermekeknél és serdülõknél (megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában);

·               egyidejûleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Activon Extra gél fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·                asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;

·                idült hörgõszûkülettel járó tüdõbetegségben (pl. COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, ha szénanáthaszerû tünetek kísérik) esetén;

·                amennyiben bõre egyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bõrreakció, viszketés, csalánkiütés);

·                vese-, szív- és májbetegségben szenvedõknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelõzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;

·                idõsebb emberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bõrfelületet ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követõ két hétben!

A felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb idõtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.

Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bõrfelületekkel.

Figyeljen arra, hogy az Activon Extra gél ne kerüljön a szemébe!

Azonnal függessze fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bõrkiütések fejlõdnek ki.

 

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk kezelésére – megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és az Activon Extra gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekkel való jelentõsebb kölcsönhatást eddig az Activon Extra gél esetében nem írtak le.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A terhesség elsõ és második harmadában csak a kezelõorvossal történt elõzetes megbeszélés után alkalmazható.

Alkalmazása a terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzati szövõdmények megnövekedett kockázata miatt.

Szoptatás

Az Activon Extra gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt az Activon Extra gél csak kis testfelületre és rövid ideig alkalmazható.

Nem alkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemõbe jusson.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

 

Az Activon Extra gél propilénglikolt tartalmaz

A propilénglikol bõrirritációt okozhat.

Fontos információk az Activon Extra gél egyes összetevõirõl

Az Activon Extra géltõl a fényes felszínû bútorok és mûanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követõen a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett testfelületre napi 3‑4-szer kenjen fel egy 5‑10 cm-es Activon Extra gél csíkot, és finoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7‑3,3 g gélnek felel meg.)

Csak külsõleg, a bõrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!

Sebkötés esetén az Activon Extra gélt bedörzsölést követõen pár percig hagyja száradni!

Párakötés esetén nem javasolt az alkalmazás.

A készítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!

A kezelés idõtartama:

Tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési idõtartam elegendõ.

Reumatikus megbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3‑4 hetes kezelési idõ elégséges.

Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelõorvosát, aki a további kezelésrõl dönt.

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy az Activon Extra gél hatása túl erõs vagy éppen túl gyenge!

 

Ha az elõírtnál több Activon Extra gélt alkalmazott

A javasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt a bõrfelületrõl! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagy esetleg szájon át bevette az Activon Extra gélt, forduljon azonnal orvoshoz!

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bõrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemzõ, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintõ mellékhatások lehetõsége fennáll.

 

Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységi reakciókat jelentették:

·                nemspecifikus allergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);

·                légutakat érintõ reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgõgörcs, illetve nehézlégzés;

·                bizonyos bõrrendellenességek, köztük különbözõ típusú bõrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bõrvérzés, angioödéma és ritkábban bõrgyulladás (epidermális nekrolízis) és bõrkiütés (eritéma multiforme).

Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az elsõ alkalmazást követõen is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Az alábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendezõdnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követõen:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                bõrpír, a bõr égõ érzése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                dermatitisz (pl. intenzív viszketés, bõrkiütés, duzzanat, hólyagos bõrelváltozások [bullózus bõrerupciók]).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                fényérzékenység,

·                túlérzékenység.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Activon Extra gél?

·                A készítmény hatóanyaga az etofenamát. 100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gélben.

·                Egyéb összetevõk: nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen az Activon Extra gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem átlátszó, sárgás színû, szennyezõdéstõl mentes, izopropil-alkohol illatú gél.

Kb. 40 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védõréteggel bevont, alumínium tubusba töltve

vagy

kb. 50 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védõréteggel bevont, alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln

Neurather Ring 1.

Németország

vagy

Madaus GmbH

51101 Köln

Németország

 

OGYI-T-9918/01         40 g

OGYI-T-9918/04         50 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október