Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aciclovir AL 400 mg tabletta

aciklovir

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 400 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aciclovir AL 400 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 400 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir AL 400 mg tabletta a Herpesz-zoszter vírus okozta övsömör kezelésére szolgál.

Alkalmazható továbbá a Herpesz szimplex vírusfertõzések súlyos eseteinek megelõzésére a fertõzés fokozott kockázatának kitett, súlyosan csökkent immunitású felnõtt betegeknél (pl. szervátültetés után).

2.       Tudnivalók az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Aciclovir AL 400 mg tablettát

-                 ha allergiás az aciklovirra, a valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                 ha a vesemûködése károsodott vagy Ön idõs. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelnie a megfelelõ folyadékbevitelre (lásd még 3. pont Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát).

-                 ha nagy adagban szedi az Aciclovir AL 400 mg tablettát. Ebben az esetben elegendõ folyadékot kell fogyasztania.

-                 ha Ön súlyosan immunhiányos és már hosszabb ideg vagy ismételten kezelték aciklovirral vagy hosszú ideig kezelik. Ebben az esetben fennáll a nem érzékeny vírustörzsek elszaporodásának kockázata. Kezelõorvosa ezért fokozottan ellenõrizni fogja Önt.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir AL 400 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A probenicid (köszvény kezelésére használatos gyógyszer), a cimetidin (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer) és a mikofenolát-mofetil (szervátültetések után alkalmazott gyógyszer) meghosszabbítja az aciklovir kiürülését a szervezetbõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak a kezelõorvos kifejezett utasítására szedhetõ.

Az aciklovir átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak a kezelõorvos kifejezett utasítására szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A lehetséges mellékhatásokat figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek az alábbi:

Övsömör esetén naponta 5‑ször 2 tabletta 4 óránként, súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében naponta 2‑szer 2 tabletta 12 óránként.

Herpesz szimplex vírusfertõzések súlyos eseteinek megelõzésére a fertõzés fokozott kockázatának kitett, csökkent immunitású felnõtt betegeknél (pl. szervátültetés után) naponta 4‑szer 1 tabletta 6 óránként.

Idõskorú betegek

Idõs korban vesemûködés esetleges romlása miatt szükség lehet az adag módosítására, és fokozott figyelmet kell fordítani a megfelelõ folyadékbevitelre.

Az alkalmazás módja

A kezelést a lehetõ legkorábban, a fertõzés elsõ tüneteinek a megjelenésekor el kell kezdeni.

A tablettákat elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), lehetõleg étkezés után kell bevenni.

A kezelés idõtartama

Az övsömör kezelésének az idõtartama általában 5‑7 nap.

Csökkent immunitású betegek kezelése hosszabb idõt vesz igénybe. A kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Ha az elõírtnál több Aciclovir AL 400 mg tablettát vett be

Túladagolása után nem valószínû a mérgezés. Ha túladagolásra gyanakszik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Aciclovir AL 400 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több adagot elmulasztott, vagy ismételten kisebb adagot vett be, forduljon kezelõorvosához.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aciclovir AL 400 mg szedését

Fontos, hogy az Aciclovir AL 400 mg tablettát a kezelõorvosa által elõírt ideig szedje, akkor is, ha jobban érzi magát és a fertõzés tünetei elõbb elmúlnak. Ha idõ elõtt abbahagyja a tabletta szedését, a fertõzés kiújulhat. Ha mellékhatások jelentkezése miatt szeretné abbahagyni a kezelést, forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori melléhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 fejfájás, szédülés

-                 hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

-                 viszketés, bõrkiütés (beleértve a fényérzékenységi reakciót)

-                 fáradtság, láz

Nem gyakori melléhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 csalánkiütés

-                 fokozott diffúz hajhullás (ennek összefüggése a gyógyszerrel nem tisztázott)

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 azonnali, súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia)

-                 légzési nehézség

-                 a bilirubin- és májenzim-értékek átmeneti emelkedése

-                 az ajkak, a nyelv, az arc vagy más testrészek duzzanata (angioödéma)

-                 a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 vérképeltérések (a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése)

-                 izgatottság, zavartság, remegés, a mozgás koordinációjának zavara, beszédzavar, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, agyvelõbántalom, kóma (ezek a mellékhatások általában reverzíbilisek és vesekárosodásban szenvedõ, valamint idõs betegeknél gyakrabban fordulnak elõ)

-                 májgyulladás, sárgaság

-                 akut veseelégtelenség, vesefájdalom (a vesefájdalom a veseelégtelenséggel lehet kapcsolatos)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aciclovir AL 400 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir AL 400 mg tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga 400 mg aciklovir tablettánként.

-                 Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, A‑típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Milyen az Aciclovir AL 400 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „VS2” jelzéssel ellátva.

25 db vagy 50 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-7459/06           (25 db)

OGYI-T-7459/07           (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július