BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

ACC long 600 mg pezsgõtabletta

acetilcisztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ bevétele.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az ACC long 600 mg pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az ACC long 600 mg pezsgõtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az ACC long 600 mg pezsgõtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az ACC long 600 mg pezsgõtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACC long 600 mg PEZSGÕTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ACC long 600 mg pezsgõtabletta, aminek hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levõ sûrû viszkózus váladék oldására alkalmas. Fokozott viszkozitású nyák termelõdésével, hurutos köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldást elõsegítõ terápiájában javallt.

2.       TUDNIVALÓK AZ ACC long 600 mg PEZSGÕTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

 

Ne szedje az ACC long 600 mg pezsgõtablettát

–                ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC long 600 mg pezsgõtabletta egyéb összetevõjére;

–                14 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni;

–                terhesség és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt;

–                egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok (pl. laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgõtabletta laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert!

 

Az ACC long 600 mg pezsgõtablettát fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

–                Asztmában, nyelõcsõi vénatágulatban, gyomorfekélyben szenvedõ betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenõrzés mellett szabad szedni a gyógyszert. Amennyiben ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelõcsõi vénatágulata vagy, esetleg gyomorfekélye van, az ACC long 600 mg pezsgõtabletta szedése elõtt tájékoztassa betegségérõl háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelõcsõi vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

–                ACC 600 long pezsgõtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bõrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-, valamint Lyell-szindróma elõfordulását jelentették. Újonnan jelentkezõ bõrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 600 long pezsgõtabletta alkalmazásának abbahagyása szükséges.

–                Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedõ betegek esetében. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

–                1 ACC long 600 mg pezsgõtabletta megközelítõleg 6,0 mmol (138,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.

–                az ACC long 600 mg pezsgõtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz‑1,6‑difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedõ betegek ne szedjék.

Forduljon orvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

·                Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-tõl külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum).

·                Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACC long 600 mg PEZSGÕTABLETTÁT?

 

Az ACC long 600 mg pezsgõtablettát evés után kell bevenni.

A pezsgõtablettát egy pohár vízben való feloldás után rövid idõn belül kell meginni.

Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bõséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:

Felnõtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek: naponta  1x1 ACC long 600 mg pezsgõtabletta.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható!

Ha az elõírtnál több ACC long 600 mg pezsgõtablettát vett be

Ha az elõírtnál több ACC long 600 mg pezsgõtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez!

Ha elfelejtette bevenni az ACC long 600 mg pezsgõtablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az ACC long 600 mg pezsgõtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelõen kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (³³1/10)

Gyakori (³³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³³1/1000 – <1/100)

Ritka (³³1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nem gyakori:    fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bõrkiütés, a hörgõk izomzatának tónusnövekedése, angioödéma, szívritmuszavar és alacsony vérnyomás).

Nagyon ritka:   anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.

A fül- és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori:   fülzúgás

Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:               nehézlégzés, hörgõgörcs- elsõsorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgõrendszerük.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:   szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.

Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán vérzés kialakulását jelentették. A különbözõ vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ACC long 600 mg PEZSGÕTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tabletta kivétele után (tartálycsomagolás esetén) a tartályt újra szorosan le kell zárni!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC long 600 mg pezsgõtablettát.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az ACC long 600 mg pezsgõtablettát

-                 A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein pezsgõtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk (segédanyagok): nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, feketeszeder-aroma, vízmentes laktóz, mannit, aszkorbinsav, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACC long 600 mg pezsgõtabletta: 10 vagy 20 db pezsgõtabletta nedvességmegkötõvel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegû PE/Al/papír tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

OGYI-T-2021/10         ACC long 600 mg pezsgõtabletta 10x tartályban

OGYI-T-2021/11         ACC long 600 mg pezsgõtabletta 20x tartályban

OGYI-T-2021/12         ACC long 600 mg pezsgõtabletta 10x szalagcsomagolásban

OGYI-T-2021/13         ACC long 600 mg pezsgõtabletta 20x szalagcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2014. december